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美国.S. 环境保护署(EPA)对抗菌农药的监管与常规农药和生物农药是分开的. 抗微生物农药是一种或多种物质的混合物,可以预防, 摧毁, 排斥或减轻无生命物体和表面上的微生物.

取决于产品的配方, 用途和标签声明, 该产品可能不受联邦和州法规的约束,也可能由美国环保署或美国食品和药物管理局(FDA)或由这两个机构监管.

抗菌产品的例子包括消毒剂, 消毒剂, 除藻剂, 防腐剂, 杀真菌剂, 和清洗剂清洗. 抗菌杀虫剂可用于处理过的物品的制造. 环保局管理非公共卫生和公共卫生杀虫剂. 非公共卫生杀虫剂控制微生物的生长,如藻类和引起异味的细菌, 引起腐败的细菌, 只对动物有传染性的物质和微生物的变质或污染. 非公共卫生用途的例子包括冷却塔中使用的抗菌剂, 油漆, 塑料, 以及纺织品和纸制品的处理.

旨在控制在任何无生命环境中感染人类的微生物的抗菌素被视为公共卫生抗菌素. 这些产品包括消毒器、消毒剂和消毒剂. 公共卫生用途的例子包括医院使用的抗菌素, 机构, 学校, 工业设施,如食品加工设施和家庭.

抗微生物农药需要在EPA和每一个分销它们的州进行注册. 这些产品是根据它们的化学性质来评价的, 毒理学, 产品性能, 和使用场所使用指南根据联邦杀虫剂制定, 杀真菌剂, 和杀鼠剂法》).

利记在线网址可以帮助

  • 准备并提交联邦和州注册
  • 制定产品注册策略
  • 获取公司编号和机构编号
  • 准备并提交农药惰性申请
  • 安排和监督合同研究实验室的研究
  • 准备数据免责理由
  • 进行合规审核,包括记录保存要求
  • 开发和审查标签
  • 审查产品声明的符合性
  • 处理年度报告,注册审查和续签

需要帮助,以确保您的产品符合美国环保署抗菌法规?

为什么利记在线网址

利记网址为企业提供高质量的监管和科学的咨询服务. 利记在线网址的目标是了解客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,预测合规挑战,以计划前进的战略路径. 利记网址的专家团队注重截止日期,响应及时,并致力于专业. 利记在线网址非常尊重对利记在线网址工作的保密, 较强的项目管理能力, 并积极培养与客户的长期合作关系.

利记在线网址的专业人员

利记网址拥有一支由科学家和监管顾问组成的团队,负责管理产品注册的各个方面, 与客户进行生命周期管理和战略规划. 使用抗菌剂、消毒剂和消毒剂的主要专业人员包括 丽莎Amadio, 艾琳告诉, 克里斯汀•格林, 阿比盖尔Wacek 在利记在线网址的州团队 凯利Rahn.

有用的信息

常见问题

不,根据FIFRA的规定,清洁剂和除臭剂无需登记. 然而, 该产品的预期用途非常复杂,EPA是否会考虑某一特定声明为杀虫剂, 从而触发注册要求. 利记网址可以帮助了解这些索赔要求的复杂性,并提供索赔要求的指导,以避免需要EPA注册.

是的! 环保署认为“细菌”一词是一种公共卫生功效声明. 任何声称能杀死或控制环境表面细菌的产品必须首先在美国环保署和各州注册. 利记网址的顾问可以帮助您的公司识别支持细菌声明所需的数据, 在开发标签语言来支持主张, 在提交一份申请来支持在农药产品标签上添加这一声明. 

EPA根据配方、使用地点和声明注册抗菌产品. 产品申请必须注明特定的活性成分以及特定的产品化学成分, 急性毒性, 和有效性的数据. 应用程序还必须包含一个健壮的产品标签. 利记网址的科学和监管顾问在支持客户制定产品注册策略方面具有广泛的专业知识, 以及准备和提交联邦和州注册. 利记在线网址可以与您合作,以确定适用于您的注册数据, 协助准备符合epa标准的产品标签, 制定测试策略,包括协议开发,以及完成必要的行政文书工作以支持您的申请. 利记网址可以代表您提交产品申请,并在整个注册过程中与EPA合作,协商新的索赔要求, 从而从头到尾支持您的应用程序. 

FDA在美国拥有洗手产品的权威.S. 根据《联邦食品药品化妆品法. 该法案还涉及用于清洁的医疗器械产品的使用和安全, 消毒, 消毒, 或者用其他方式治疗医疗设备. 利记网址的顾问在美国协助公司通过与销售洗手液和洗手液有关的复杂法规.S.

根据美国环保署新出现的病毒病原体计划,具有适用杀毒功效的美国环保署注册的广谱或医院消毒剂产品,可能会有针对SARS-CoV-2的功效, 只要产品有新出现的病原体,就需要在标签上注明导致COVID-19的冠状病毒. 环保局有一份清单 用于SARS-CoV-2的消毒剂.  可能还有其他符合标准但尚未列入清单的消毒剂. 环保署正在定期更新名单. 

No. 除了作为广谱或医院消毒剂和至少一种大的或小的无包膜病毒外, 为了对新出现的病毒病原体(如SARS-CoV-2)提出索赔,您必须首先根据新出现的病毒病原体向EPA提交支持文件. 利记网址可以与您合作,确认您现有的数据是否支持索赔,并协助您准备向EPA提交的提交包. 环保署已经启动了一项程序来加速审查一些新出现的病原体声称. 

No. 处理过的物品主张仅限于物品本身的保全. 另外, 新出现的病原体指南仅适用于硬消毒剂, 无孔的表面. 美国环保署还没有注册任何可以对冠状病毒提出索赔的纺织品.

是的, 如果对标签所做的唯一更改是添加了新出现的病原体语言,并且没有数据需要审查. 以便环保署能尽快提交, 建议通过EPA的CDX在线门户网站提交. 您的利记网址顾问可以协助您准备提交材料,以便您的产品可以被添加到清单N: EPA的已注册抗新型冠状病毒SARS-CoV-2抗菌产品中, COVID-19的原因.

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