EU biocidal products regulation - BPR

欧盟生物杀灭产品法规528/2012 (BPR)涉及欧盟生物杀灭活性物质和产品的市场准入和使用. 该法规涵盖了包括消毒剂在内的多种产品类型, preservatives, pest control, anti-fouling and embalming products.

The Biocidal Products Regulation 于2013年9月生效,修订并取代了BPD(指令98/8/EC),制定了欧盟内部原料药供应和杀菌剂产品进入市场的规则和程序.

该法规规定了欧盟层面活性物质的全面指导和批准标准,以及通过欧盟或国家授权框架进行生物杀菌剂产品评估的程序. 它还为更新现有批准的活性物质提供了基础. 而原料药的批准是在欧盟级别完成的, 杀菌产品的授权是在欧盟成员国一级完成的, except for Union Authorisations. 尽管在协调和相互承认程序方面不断努力, 有些会员国维持不同的行政或数据要求. 这些要求及其不断的变化对希望将其杀菌产品投放欧盟市场的公司来说是一个挑战.

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  • 利记网址公司可以作为欧盟第95条名单上的欧盟公司的代表,也可以作为欧盟第95条名单上的欧盟公司的代表
  • 利记在线网址与大型化工公司和小型供应商都有合作, targeting services to each company’s specific needs
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利记网址为企业提供高质量的监管和科学的咨询服务. 利记在线网址的目标是了解客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,预测合规挑战,以计划前进的战略路径. 利记网址的专家团队注重截止日期,响应及时,并致力于专业. 利记在线网址非常尊重对利记在线网址工作的保密, strong project management skills, 并积极培养与客户的长期合作关系.

Our professionals

利记网址拥有一支来自工业界的专业杀菌剂管理顾问团队, 管理生物杀灭活性物质审批的所有方面的监管当局和合同研究人员, 生物杀菌产品授权/注册和战略规划. Led by Amy Burrows, Head of Biocides & 化妆品行业的关键专业工作包括 Samantha Walker, Philippa O’Donovan, Séverine Macke and Ian Nicholls.

Useful information

Frequently asked questions

ECHA defines a biocide as:

“- any substance or mixture, in the form in which it is supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, 任何有害的生物体,通过任何方式,而不仅仅是物理或机械的行动,

- any substance or mixture, 由本身不属于第一缩进的物质或混合物产生的, to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, 任何有害的生物体,通过任何方式,而不仅仅是物理或机械的行动.”

生物杀菌剂法规(528/2012)将生物杀菌剂分为22种产品类型(PTs). They are divided into four main groups:

Group 1 – Disinfectants (human hygiene; disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals; veterinary hygiene; food and feed areas; drinking water)

Group 2 – Preservatives (preservatives for products during storage; film preservatives; wood preservatives; fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives; construction material preservatives; preservatives for liquid-cooling and processing systems; slimicides; working or cutting fluid preservatives)

Group 3 – Pest control (rodenticides; avicides; molluscicides, vermicides and products to control other vertebrates; piscicides; insecticides, acaricides and products to control other arthropods; repellents or attractants; control of other vertebrates)

Group 4 – Other biocidal products (antifouling products; embalming or taxidermist fluids)

No, a notification, 杀菌剂产品通常需要在您希望销售该产品的每个国家注册或授权.

产品注册/授权所需的数据要求取决于一些因素,如拟议的产品类型(PT), specific product uses, 预期用户(专业/非专业)和国家. 拟议产品的配方类型和有效成分也将影响所需数据的类型. 有许多方法可以满足数据需求,例如数据引用, waivers and lab generation. 利记网址可以通过产品策略评估文件和/或数据差距分析,为您的拟议产品提供特定的数据需求列表.

法规(EU) No 528/2012 (EU BPR)第3条将被处理的物品定义为“任何物质”, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products."

处理过的物品的主要功能是杀菌, 处理过的物品将作为生物杀菌产品而不是处理过的物品来处理.

处理过的物品必须符合欧盟生物杀菌剂条例528/2012第58条的要求.

Potentially, yes. 如果有相似的配方组成,可以提交生物杀灭产品家族, 所有产品的使用和风险及功效等级. There is new guidance (CA-July19-Doc.4.2: 2019年7月商定的指南说明),详细说明需要满足哪些条件. 利记网址可以帮助您评估您的产品是否适合产品系列,并确保您的产品系列战略有强有力的理由.

Under the BPR, 某些生物杀菌剂产品可在联盟一级获得批准, 允许公司将其杀菌产品投放到整个欧盟的市场上, 无需在每个国家获得特定的国家授权.

联盟授权将赋予所有会员国与国家授权相同的权利和义务.

在整个欧盟,具有类似使用条件的生物杀菌产品可获得联盟授权, although there are certain exclusions.

利记网址公司可以就哪些活性物质可以包含在联盟授权申请中提供建议, 以及支持客户准备工会授权文件, 通过会员国评价和同行审查程序进行管理.

计划在一个欧盟成员国销售生物杀菌产品的公司必须在该国申请产品授权(国家授权). 如果公司希望将国家产品授权扩展到欧盟的其他市场, 它可以通过相互承认的程序要求其他会员国承认它. 互认申请可以按顺序提出,也可以并行提出. 利记网址公司可以为您的公司提供最合适的建议, 以及支持你通过相互认可的过程.

内分泌干扰物是在一定条件下可以影响人类和动物荷尔蒙系统的化学物质. 欧盟市场上的杀菌剂产品中的每一种活性物质和共制剂都需要进行内分泌干扰物评估. 2018年6月,欧洲化学品管理局(ECHA)和欧洲食品安全局(EFSA)发布了利记网址如何对内分泌干扰物进行生物杀灭剂(和植物保护产品)评估的指南. 同时,该文件旨在帮助用户遵守BPR下的义务, 对于企业究竟需要什么,还有许多疑问, 这个过程并不简单,因为欧洲主管部门在评估过程中采取了不同的方法. 利记网址支持公司在许多细微差别的生物杀菌剂产品立法导航, providing endocrine disruptor data searches, 根据2018年6月的ECHA/EFSA指南,对来自公开来源和监管研究的数据进行整理,并进行详细的分析和证据权重报告.

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