FDA医疗器械法规-美国

获得美国食品和药物管理局(FDA或Agency)的510(k)许可被广泛认为是医疗器械发展中最具挑战性的方面之一. 利记网址的医疗器械监管咨询团队有经验指导您通过FDA的医疗器械监管的所有阶段.

需要帮助预先提交或510(k)上市前通知?

为什么利记在线网址

利记网址为企业提供高质量的监管和科学的咨询服务. 独特的定位提供医疗设备开发(通过利记在线网址的姐妹公司 Sagentia创新)和FDA内部的监管专业知识, 利记网址帮助客户提供符合fda要求的产品, 创新的医疗设备横跨患者护理的连续统一体. 利记在线网址的目标是了解客户的目标和目的, 学习项目的科学和技术方面, 预见监管方面的挑战,规划战略前进道路. 利记网址的专家团队注重截止日期,响应及时,并致力于专业. 利记在线网址非常尊重对利记在线网址工作的保密, 较强的项目管理能力, 要特别注意与客户建立长期的合作关系.

利记在线网址的专业人员

利记在线网址的医疗器械监管咨询团队由 Laurie Clarke,法学博士,MPP, AB. 作为顶级律师事务所的前FDA合伙人,她的知识和经验使她能够在设备的整个生命周期有效地为客户提供建议和倡导. 她的专长是帮助医疗设备公司制定和实施监管策略,以满足他们的营销目标. 她在协助患者研究器械豁免(IDE)方面有着丰富的经验。, 510 (k)上市前的通知, 上市前批准申请, 新创 评论提交, pre-submissions, 作为设备的组合产品的命名要求, 513(g)请求广泛的设备. 她在为客户准备和代表他们参加FDA会议方面也很有经验.

有用的信息

FDA认为一种产品就是一种设备, 并受FDA监管, 如符合《利记网址》第201(h)条对医疗装置的定义, 药物, 化妆品(FDC)法案. 利记网址 can help you: (1) determine if your product or part of the finished product meets the definition of a medical device; or (2) analyze if your product meets the definition of a combination product that includes a device and at least one drug and/or biologic. 如果不清楚您的产品是设备还是设备主导的组合产品, 利记在线网址可以帮助您准备向FDA器械和放射健康中心(医疗器械)提交的513(g)申请和/或向FDA复合产品办公室(OCP)提交的指定申请(或rfd前申请),以获得明确答复. 进一步, 利记网址可以支持您在内部文件备忘录中说明该产品不是一种设备,或者FDA正在行使其执行裁量权,如果您基于上述任何一个理由决定将其作为一种设备进行销售,则不作为一种设备进行监管.

是的, 你需要获得fda授权才能在美国市场上销售受fda监管的医疗器械,除非该器械豁免于510(k)要求. 确定一种器械是否需要FDA的上市前审查, 如果是的话,上市前提交的类型也适用于它, 可能很复杂. 利记网址可以研究FDA是否将器械类型划分为I类(最低风险), II和/或III(最高风险)及其所需上市前提交的类型. III类器械需要经批准的pma. 大多数(但不是全部)II类器械需要510(k)许可. 然而,510(k)豁免对于I类和II类器械是有限制的.

利记在线网址可以帮助您确定某一类型器械的510(k)豁免是否适用于您的特定器械. 请联络利记在线网址: info@m3mpolosuite.com 与利记在线网址的医疗设备监管咨询团队就获得FDA授权销售您的设备进行沟通.

FDA法规和指导文件规定了不同类型提交的基本内容和格式要求. 利记在线网址可以帮助您确定FDA可能在您的器械上市前提交中要求的信息类型和数量. 利记在线网址也可以帮助您准备一份预提交,以获取FDA对是否存在的初步反馈, 正在进行的, 或建议的测试将产生该机构需要的数据,以评估该设备的安全性和有效性. 进一步, 利记在线网址可以审查和评论协议的性能(长凳, 动物和临床), 生物相容性, 和人为因素测试,以帮助确保数据符合FDA的要求. 作为FDA 510(k)顾问, 利记在线网址在510(k)s方面有丰富的经验, 上市前提交最常见的类型是什么. 

根据研究提出的风险,FDA有不同的要求. 利记网址’s medical device regulatory team can work with you to determine whether a proposed clinical study is: a significant risk (SR) device study that requires FDA approval of an investigational devices exemption (IDE) application; a nonsignificant risk (NSR) that is deemed to have an approved IDE; or a study that is exempt from FDA’s IDE requirements. 然后,利记在线网址可以帮助您遵守适用的IDE要求. 利记在线网址还可以帮助您遵守FDA利记网址机构审查委员会(IRB)批准的要求, 知情同意, 并披露临床研究人员在产品和/或研究赞助者中的经济利益.

如果设备需要510(k)清除, 利记在线网址可以帮助识别潜在的谓词和参考设备, 确定主谓词和任何辅助谓词, 将新设备与其谓词进行比较, 测试数据评估, 发展或评价实质等价论证, 起草510(k)或对公司提交的草案进行审查和评论. 另外,利记在线网址可以复习一下 新创 请求、hde和pma,以及ide. 此外, 利记在线网址可以指导您通过获得小型企业名称的流程, 如果你有资格, 以及向FDA标准或小企业用户支付提交类型的费用. 利记在线网址还可以帮助您回应FDA在审核提交时提出的任何要求补充信息的请求, 以及代表你的公司参加FDA会议. 进一步讨论您的支持需求,请与利记在线网址联系 info@m3mpolosuite.com

是的, 在获得510(k)许可后,您将需要遵守至少两个额外的FDA要求来销售您的设备, 新创-授权,hde批准,或pma批准,或510(k)豁免. 您将需要注册为一个设备建立(并支付初始(年)注册费)或更新您的注册. 此外,您将需要列出新设备或更新该类型设备的清单. 如果您的设备是PMA或HDE批准, 你还必须满足批准信中规定的上市前条件, e.g. 提交最终标签. 利记在线网址可以帮助你完成这些任务.

是的,FDA的器械法规,在21c.FR部分800, 指定适用于部分或所有已上市设备的有关标签的要求(上市后要求)(第801部分), 修正和拆卸(第803部分), 医疗器械报告(第806部分), 回忆(810节), 质量体系规例(第820部分), 设备跟踪(第821部分), 上市后监察(第822部分), 和唯一设备标识符(第830部分). 除了, FDA利记网址510(k)通知的规定(第807部分), PMAs/HDEs (Part 814)和PMAs/HDEs (Part E)要求FDA事先批准,对符合特定标准的已批准或批准的设备进行修改. 有些要求只适用于特定的设备, 比如批准后的研究,这是设备批准的一个条件. 利记在线网址可以确定适用于您的设备的上市后要求,并协助您遵守这些要求. 如欲与利记在线网址的医疗器械监管团队就利记在线网址的售后服务进行沟通,请与利记在线网址联络 info@m3mpolosuite.com

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