该法规规定了欧盟水平的原料药的综合批准标准和区域授权框架内的产品评估程序. 它还为现有核准活性物质的全面更新计划(“AIR”计划)提供了基础。.
而该法规源自欧盟, 植物保护产品的授权是每个欧盟成员国的责任. 尽管正在努力协调和相互承认程序, 一些会员国维持不同的行政管理, 法规或数据要求. 这些要求及其不断的演变对希望将其植物保护产品投放市场的公司来说是一个挑战.
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所有进入欧盟市场的生物农药产品和活性物质均受欧盟第(EC)号法规监管. 1107/2009. 利记网址's experts provide support for: microbial agents; natural substances 包括 plant extracts 和 nature identical compounds; pheromones 和 other semiochemicals
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利记网址的科学家和监管顾问团队管理植物保护行业原料药和产品的批准的所有方面. 在植物保护小组工作的主要专业人员包括 伊恩•瓦特 -植物保护署署长 菲利普Kuenemann, 加雷斯·马歇尔, 莱斯利去年 和 埃丽诺史密斯.
常见问题
获得新活性物质批准的程序很复杂，可能需要3到5年的时间. 帮助加快这一过程的一个关键因素是在提交前准备阶段提供良好的建议.
利记在线网址创建了一个方便的指南来概述这个过程，可以在这里下载: 12个步骤确保植物保护产品的欧盟活性物质批准.
利记在线网址的顾问通常支持公司在活性物质审批过程中, 帮助评估可用的选项，以便客户决定最好的前进道路.
联系电话: info@m3mpolosuite.com 与利记在线网址的植物保护团队就您的产品获得欧盟活性物质批准进行无义务交谈.
申请人必须在有效期届满前3年为其活性物质申请续期. 第一步是分析所有当前数据需求, 确定数据差距，并在需要的地方关注GAP. 然后, 档案必须在截止日期至少36个月前准备好并提交给报告员会员国.
利记网址已编制一份简便的指引，概述有关的程序，可在此下载: 11个步骤确保植物保护产品的欧盟活性物质更新.
联系电话: info@m3mpolosuite.com ，以了解利记网址如何协助你完成申请及提交档案的程序.
附件I更新(AIR)计划与欧盟法规有关，该法规旨在控制植物保护产品中活性物质的欧盟批准更新过程.
在欧盟，活性物质的批准状态最长可达10-15年. 在此之后(尽管如果当局认为合适，可以更早), 活性物质必须在欧盟重新批准使用和销售.
尽管生物农药被认为是一种更“自然”的产品, 它们仍受《利记网址》(欧洲联盟)第. 1107/2009.
欧盟活性物质申报的格式在法规中是强制性的. 通常这是欧盟格式，用 球童 作为档案的一种方便的电子格式(球童在某些地区是强制性的).
2021年将推出强制性IUCLID提交平台，用于所有活性物质和MRL档案.
欧盟透明度条例(2019/1381), 将于2021年3月27日生效, 要求通过IUCLID平台提交的植物保护产品类型如下:
- 原料药申报和管理(法规(EC) No 1107/2009)
- 最大残留限量(MRL)和进口公差(IT)应用(法规(EC)第396/2005号)
为使用IUCLID平台提供支持，并为EFSA相关的超级保健计划提供指导, 请与利记在线网址联系 info@m3mpolosuite.com. 利记在线网址的监管专家经常使用IUCLID进行生物杀菌产品监管和REACH申报，并在这一新的领域支持您, 具有挑战性的过程.
