局部消毒产品:洗手液合规-美国FDA(消费者)

美国食品和药物管理局(FDA)对非处方药(OTC)消费者抗菌产品进行监管,如用作消毒搓手液的洗手液, 抗菌肥皂是用水使用的,使用后要冲洗干净.

而非处方药消费者和保健抗菌产品的专论是对抗菌活性成分的一个正在进行的审查, 2019年,FDA发布了消费者洗手液的安全性和有效性的最终规则,推迟了对三种活性成分的行动. 这些成分是苯扎氯铵, 酒精(也称为乙醇或乙醇), 和异丙醇. 在消费者洗手液中使用这三种成分在指定的浓度内不需要生产商经过FDA严格的新药申请(NDA)流程. 在OTC专论制度下, 符合要求的OTC产品的注册人可以绕过NDA流程,并可以使用FDA的自动药品注册和上市系统进行注册和药品上市. 这意味着有效性和安全性数据不需要随申请一起提交, 如果FDA要求,制造商仍需将这些数据存档.

因此, 除苯扎氯铵外的其他成分的所有配方, 酒精, 或异丙醇将需要NDA或ANDA(新药简写申请).

只有含有一定浓度的有效成分的OTC消毒液产品才被允许打出手部消毒杀菌的广告.

卫生保健用防腐剂与消费用防腐剂分开管理. 因为在不同的卫生保健环境中感染的风险不同, FDA将这些评估基于预期用途和相关的安全性和有效性声明.

利记在线网址可以帮助

利记网址公司的监管专家帮助公司确定其产品是否符合OTC药品评审和各论流程. 利记在线网址可以:

  • 协助完成抗菌洗手液和消毒洗手液的标签要求
  • 与FDA协调OTC专论药品的注册和上市
  • 开发和审查产品声明和标签
  • 提供测试需求的指导

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为什么利记在线网址

利记网址为企业提供高质量的监管和科学的咨询服务. 利记在线网址的目标是了解客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,预测合规挑战,以计划前进的战略路径. 利记网址的专家团队注重截止日期,响应及时,并致力于专业. 利记在线网址非常尊重对利记在线网址工作的保密, 较强的项目管理能力, 并积极培养与客户的长期合作关系.

利记在线网址的专业人员

利记网址的科学家和监管顾问团队为利记在线网址的客户管理洗手液的所有方面. 从事OTC专论药品工作的主要专业人员包括 克里斯汀•格林博士.

 

有用的信息

常见问题

每一个食品药品监督管理局, “非处方药专论是一种‘配方书’,涵盖了可接受的成分, 剂量, 配方, 和标签.许多这类专著可以在《利记在线网址》第300节中找到. 回顾非处方局部抗菌药物的法规制定历史 点击这里.

利记网址对OTC专论的最终裁决具有丰富的解释经验, 支持客户确保他们的洗手液产品符合要求.

是的,根据宪法第510条&C法, 公司生产, 准备, 传播的化合物, 或在美国加工药物或提供进口到美国都需要在FDA注册. 在注册时, 所有国内和国外公司都被要求向FDA列出所有药品.

FDA建议制造商遵循21 CFR 201中规定的非处方药(OTC)标签要求.66. FDA建立了OTC药品标识的标准化内容和格式,让消费者更容易阅读和理解. 利记网址的顾问在FDA OTC标签合规方面有丰富的经验,所以请通过以下途径与利记在线网址联系 info@m3mpolosuite.com 支持.
FDA只允许在暂定各论中推荐的洗手液的某些声明. 这些宣传包括“减少可能导致疾病的细菌”或“减少皮肤上的细菌”。. 利记网址的顾问经常向客户建议他们可以在产品中使用的声明. 请联系 info@m3mpolosuite.com 为帮助导航索赔和相关语言.

在美国, hand sanitizers cannot make specific claims against any virus or bacteria; t在这里fore you cannot make any claims against SARS-CoV-2. 你可以笼统地宣称"减少致病微生物".

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