美国FDA含镍钛诺医疗器械指南草案分析
07年2月,2020年
高级管理顾问, Dr. Om辛格，发表在《利记在线网址》2020年2月号上 医疗器械规例杂志.
美国FDA含镍钛诺医疗器械指南草案分析, 以及它发展的原因
镍钛诺的假弹性和形状记忆特性使其成为医疗器械行业的热门材料, 特别是在心血管设备和外科器械方面. 然而, 新的证据表明，体内镍钛诺腐蚀可能会通过对机械性能和/或生物相容性产生不利影响而影响器件的安全性和性能. 除了, 含镍钛醇器件的热机械性能和加工敏感性引发了更多利记网址安全性和有效性的问题. 以科学发展为基础, 食品和药物管理局(FDA)发布了一份新的指导文件草案，概述了该机构对含镍钛诺医疗设备的技术建议, 本文总结了哪些内容.
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