利记网址公司最近举办了一场小组讨论，探讨在这些类别注册新产品的过程. 在利记在线网址继续强调行业向利记在线网址的小组提出的五个关键问题之前, 利记在线网址首先来看看生物农药和生物刺激素的监管框架.

作为生物农药和生物刺激素的植物生长调节剂的美国监管框架

根据美国的监管框架，生物农药是一种含有天然活性成分的农药, 是否有最低毒性的演示史, 并以一种无毒的方式作用于目标害虫. 通常属于这一类生物农药的是植物生长调节剂(PGRs). PGR是一种物质或多种物质的混合物, 通过加速或减慢植物生长速度的生理作用, 加速或延缓植物成熟的速度, 或者以其他方式改变植物或其产物的行为.  如果物质或物质混合物不属于40 CFR§152所列的排除类别之一，也可以被视为PGR.6(f) & (g)作为维生素激素产品, 植物营养, 植物接种剂或土壤改良剂或40 CFR§152.8(a)用作肥料. 一个生物刺激素, 与此同时, 目前在FIFRA或任何其他联邦法规下没有适用的监管定义, 这个术语不能出现在产品标签或营销材料上. “植物生物刺激素”的最新说法来自美国农业部2019年的一份报告，报告中说:植物生物刺激素是一种物质, 微生物(s), 或其混合物, 那, 当用于种子时, 植物, 的根际, 土壤或其他生长介质, 支持植物的自然营养过程，独立于生物刺激素的营养成分. 植物生物刺激素因此提高了养分的有效性, 吸收或使用效率, 对非生物胁迫的耐受, 和随之增长, 开发或收益.“正如利益相关方所观察到的，不同的解释和

这两种定义的应用产生了巨大的市场不确定性.

在美国将PGR注册为生物农药的过程是明确的, 和其他杀虫剂一样, 必须通过环境保护署(EPA)的生物农药和污染预防部门(BPPD)获得, 作为一种农药在州一级单独注册. 同样定义的注册过程并不适用于生物兴奋剂, 哪些没有在联邦一级注册. 含有生物刺激素的产品必须在国家注册, 但各州适用的程序和标准可能差别很大.

回答了利记网址美国生物农药和生物兴奋剂法规的五个关键问题

1.利记网址美国环保署2019年指南草案及其2020年更新，我需要知道什么?

EPA起草了一份 2019年初公开征求意见的文件 这让利记在线网址了解了生物兴奋剂是如何适应现有结构的. 原始指导文件的关键问题是，EPA确定了一份特定的活性成分清单，这些成分在历史上被归类为PGR活性成分(原始指导文件中声名狼藉的表4). 最初的清单中包括一些既能作为PGR又能作为植物生物刺激素的物质. 成分声明和示例声明清单是作为示例使用的，但由于没有任何其他可用的指导意见，许多国家没有利用该初步指导文件，并认为它是全面和包罗万象的. 许多人认为，这缩小了环保署最初通过发布该文件来支持的领域.

环保局发布了 2020年底更新版本它包含了一些企业需要注意的重大变化. 一个关键的区别是如何鉴别和讨论物质. 2019年的文件缺乏环保署对大量活性成分进行分类的背景, 似乎环保局是在说所有列出的物质——包括那些, 像海藻提取物, 有双重用途-需要注册为PGRs. 美国环保署将表4从2020年的更新中删除，而是更广泛地讨论了其中许多成分的用途和声明, 将其中一些归类为专门的PGRs，并解释说其他的可能是双重的, PGR和non-PGR, 使用. 环保署承认, 在某些情况下, 具有多种作用方式的物质可包括在未登记为农药的产品中. 寻求将植物生物刺激素产品商业化的公司需要始终对产品的声明保持谨慎，以免无意中将该产品宣传为PGR，并理解其产品的作用模式.

2.植物生长调节剂的定义改变了吗?

植物生长调节剂(PGR)的定义根据联邦杀虫剂的规定, 《利记在线网址》(FIFRA)和环保署对pgr须注册的立场没有改变. PGRs仍然被归类为增强的物质或物质的混合物, 促进或延缓成长, 果实成熟的开始, 或者在生理上改变植物. 而PGR的定义不变, 环保署正试图用其更新的指导文件澄清某些问题, 包括强调被认为是PGR权利要求的类型和那些不被认为是PGR权利要求的类型，并指出专门拥有PGR活性的物质和那些可以作用于具有或不具有PGR功能的植物的物质. 有些物质显然是纯pgr的, 而对于其他物质，则由制造商来承担证明其产品不属于PGR类别的责任.

3.是否采用M009程序作为生物刺激素的长期监管程序?

该过程目前是自愿的，不太可能EPA将M009(监管与非监管)的决定强制. 各州可能更喜欢采用它，因为最终的管理决定可以由联邦环保局作出, 一些州的监管机构将在该州销售产品之前，先向注册人申请M009 EPA备案. 企业将需要捍卫其产品定位为植物生物刺激素的决定，而不是通过解释其产品的作用模式和功效来寻求M009的决定. 解释中应包括证明该产品不具有PGR功能的数据. 简而言之, 如果你不想走M009路线的话, 你需要有一个令人信服的论据来说明为什么你不需要这么做.

4.各州是否有利记网址支持生物兴奋剂的功效试验的指导，如非生物应激耐受性?

各州目前还没有处理生物刺激素的指南. 有些有利记网址土壤或植物改良剂的指导， 例如伊利诺斯州 和堪萨斯州, 有更广泛的指导, 但他们并没有特别提到生物兴奋剂的声明. 这些州希望看到针对本州生长条件和典型作物的试验数据. 各州希望了解产品在当地环境中是否能按预期工作, 行业正在研究如何证明这一点, 但目前还没有针对非生物压力耐受力的具体指导.

5.在美国境外注册是否有任何互惠或优势?

即使你的产品在其他国家注册, 你还必须在美国办理注册手续. 如果你有一个令人信服的理由，说明你的产品是一种生物兴奋剂——或者它符合40 CFR 152下的豁免类别之一.6 -那肯定会有帮助. 企业可能从已经进行的试验中获得支持数据或信息, 或者对他们的配方的使用和功能有一些历史知识，他们可以在州注册过程中使用, 但这并没有互惠关系——美国各州监管机构和环保局仍将不得不自己做出决定.

在其他地方被注册为生物兴奋剂实际上会在州一级引起额外的问题. 生物兴奋剂目前是一个触发词，而且已经有好几年了，各州都非常谨慎. 如果他们在任何地方看到与你的产品相关的术语, 比如在网上搜索的时候, 然后他们可能会问更多的问题，你需要更多的数据来支持你的说法.

观看完整的讨论，请点击以下链接: 与专家会面:利记网址生物农药和生物刺激素战略考虑的小组讨论.

有关即将召开的网络研讨会的详细信息，请访问 利记在线网址网站的活动部分.

利记网址如何提供帮助

利记网址定期帮助客户通过美国联邦和州的监管程序，包括生物农药和生物刺激素. 利记在线网址的监管和科学专家可以协助:

• 确定您的产品是否作为植物调节剂不受监管
• 制定产品注册策略
• 开发标签和索赔
• 获取公司编号和机构编号
• 准备和提交生化分类和非fifra规定的测定
• 准备并参与环境保护署的预提交会议
• 准备并提交农药惰性申请
• 在合同研究实验室放置和监控研究
• 准备数据放弃理由
• 进行合规审核，包括记录保存要求
• 审核材料
• 解决功效数据需求
• 准备和提交联邦和州注册
• 维修活动，如更新和吨位报告

需要帮助确定您的农药产品落在哪里符合美国法规? 请通过info@tsgconsulting与利记在线网址联系.com