洞见2:今天,利记在线网址强调跨部门, 跨学科的专业知识是有效和高效的产品创新的基础
正如昨天的洞察所强调的, 在产品开发过程开始时制定监管策略的重要性, 在产品开发的早期阶段利用监管方面的专业知识,为公司调整产品技术提供了最大的灵活性, 市场营销要求, 和监管路径. 将这种监管专业知识与特定行业的市场情报相结合, 对相关技术有深入的了解, 实际的工程投入是有效和高效创新的基础. 而这正是利记网址与众不同的地方. 作为科学小组的一部分, 利记在线网址既独立工作,也与利记在线网址的姐妹公司合作 Sagentia创新, 傻瓜食品研究 和 前沿智能技术 -将客户的创意运用到现实生活中. 利记在线网址的科学家, 工程师, 监管专家应对着可能阻碍进展的复杂挑战, 也能帮助他们领先.
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改善室内空气质量:机会之窗
随着全世界逐渐接受COVID-19,空气处理产品的市场机会也在扩大. 在多个部门,对改善室内空气质量的解决方案的需求都很高. 这是一个成熟的创新领域, 制造商们也在探索国内市场的新途径, 商业和医疗应用. 其中一个备受关注的类别是空气处理设备. 在这个 纸, Sagentia创新和利记网址着眼于使能技术和相关的技术创新挑战. 利记在线网址还考虑了将这些产品推向市场的复杂性, 凸显了美国的监管环境. 利记在线网址的目标是帮助创新者和制造商加快进步,创造出令人信服的产品,满足客户需求和严格的监管要求.
FDA为更好的医疗产品开发制定的监管策略和价值主张
利记在线网址的 劳里克拉克 和Sagentia创新的Rob Morgan和Eduardo von Ristow 圆桌会议 如何将FDA的监管策略和精心设计的价值主张整合到医疗器械开发中, 以及这种单一团队方法的好处. 讨论的重点是那些参与发展的人所面临的实际问题, 确保合规和质量, 投资于, 销售医疗设备. 凯特·马乔向表格询问了如何使用510(k), 新创, 和PMA的市场路线, 将概念转化为产品,通过更好地理解不同利益相关者的需求来最大化成功的机会, 技术可行性和商业可行性. 他们分享现实世界的设计例子, 批准, 以及基于价值的产品差异化挑战, 以及根据他们使用各种医疗设备的经验来克服它们的实用技巧.
地平线扫描保护地球
2020年10月14日, 欧盟委员会发布了化学品可持续发展战略(CSS),这将对化学品供应链产生重大影响. CSS承诺从日常用品(如化妆品)中去除内分泌干扰物和其他有害化学物质, 洗涤剂, 家具, 纺织品和食品接触材料, 并提出实现无毒环境的行动.
预料到规章制度的变化, 一家拥有大量使用食品包装的产品组合的跨国公司向利记网址和Leatherhead food Research寻求帮助,以识别未来可能无法与食品接触使用的物质.
在欧盟, 某些包装必须符合法规(EU) 10/2011的要求, 该条例订明将会与食物接触的塑胶物料及物品的安全规定. 仅包括在联盟授权物质清单中的物质, 如附件一所示, 可有意用于制造塑料材料和制品中的塑料层.
CSS声明了REACH中使用的风险管理的通用方法 & CLP将适用于食品接触材料,包括联盟名单上的材料. 在联盟清单上具有某些固有危害的物质将来可能不能用于食品接触使用.
利记网址的毒理学专家和Leatherhead的食品接触专家与客户一起工作,确定那些可能需要关注的内在危害, 例如致癌物质, 诱变和内分泌干扰特性. 利记在线网址的顾问利用他们自己的专业知识, 以及其他来源,如CLP通知和内分泌干扰物清单, 以确定所有潜在的有关物质,然后将其清单与联盟清单上的物质相互参照.
利记在线网址的专家建议客户,联盟清单中大约10%的物质是值得关注的,未来可能无法获得. 有了这些信息, 作为其保护地球承诺的一部分,该客户目前正致力于用危害较小的替代品替代人们关注的物质.
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